Никола Григоров
Зеленото богатство на България (19)

4.2. Контрол при разработването на фитопродукти и процедури за сертифициране

Със Закона на лекарствени продукти в хуманната медицина се цели да се създадат условия, които да осигурят пусканите на пазара лекарствени продукти да отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, притежаващи свойства за лечение или за профилактика при хора, използването им за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, както и за поставяне на медицинска диагноза.

Произходът на веществото може да бъде всяка материя от: човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и др.), животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, кръвни продукти и др.), растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и др.), химически (елементи, природни материали, синтетични или полусинтетични вещества и др.) произход.

Изискванията към пусканите на пазара фитопродукти са регламентирани с Правилника за устройството и дейността на Националния център по фитотерапия и народна медицина (ДВ, бр. 95 от 7 ноември 1996 г.), предметът на дейност на който е за осъществяване съвместно с други министерства, ведомства и организации на координация, методическа и контролна дейност за провеждане на държавната политика за:

• Рационално използване на лечебните растения за здравеопазване.

• Организиране на научно-приложна дейност за ефективно използване на билковото богатство и опита на народната медицина.

• Разработването на съвременни технологии за производство на фитотерапевтични продукти и контрол при пускането им на пазара.

• Контролиране износа на лечебни растения.

• Организиране и провеждане на национални и международни конференции по предмета на дейност на центъра.

В пирамидата за управление на безопасността на фитопродуктите се използва системата „НАССР — Анализ на опасностите и критичните контролни точки“, чрез която се осигурява безопасността на храните във всички звена от хранителната верига (в случая при производството на фитопродукти) чрез идентифицирането на критичните контролни точки и потенциални опасности и коригиращи действия за тяхното предотвратяване, елиминиране или намаляване до приемливо ниво.

НАССР е система, която съответства на изискванията на БДС ISO 22 000, който е синхронизиран с международния стандарт ISO 22 000 за безопасността на храните при тяхното производство и преработка по веригата от добива на суровини, обработка/преработка, транспорт, складове, съхранение и дистрибуция до потребителите.

Във всеки етап от веригата на процеса при разработването на фитопродукти е необходим строг аналитичен контрол. Чрез него се осигурява постоянно качество на растителния продукт, както и неговото стандартизиране относно поддържане на постоянство в качеството на активните му съставки, гарантиращи че растителната дрога, препарат или лекарствен продукт могат да бъдат използвани за предварително определеното им предназначение. (Лит. изт. 16)

Аналитичният контрол започва от фазата на „растителни дроги“, представляващи растения или части от тях, водорасли, гъби, лишеи, които цели, начупени или нарязани се използват в необработено прясно състояние или изсушени. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).

При аналитичния контрол на растителните дроги, се извършват макроскопски и микроскопски изпитания за идентичност, определяне съдържанието на чужди органични примеси в дрогата, загуби в масата при сушене на дрогата, съдържание на максимално допустими стойности на пестициди и на тежки метали (кадмий, олово, живак и др.), радиоактивно или микробиологично замърсяване.

Най-важният показател при аналитичния контрол на всяка растителна дрога, за да бъде тя използвана за производство на препарати или лекарствени продукти е, съдържащото се в нея биологично активно вещество да не пада под предварително определеното минимално качество.

В зависимост от вида на растителната матрица и най-вече вида на биологично активното вещество се използват различни аналитични техники за анализ. (Лит. изт. 16)

• Спектрофотометрични методи

• Високоефективна течна хроматография (HPLC)

— UV — Vis детектор

— рефрактометричен детектор (RID)

— детектор с диодна матрица (DAD)

— пулсиращ амперометричен детектор (PAD)

— мас-селективен детектор (HPLC — MS)

• Газова хроматография (GC)

— газова хроматография с мас-селективни детектори (GS — MS)

След последваща обработка/преработка на растителната дрога чрез екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване или ферментация се получава растителен препарат. Той може да бъде също под формата на стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, етерични масла, преработени растителни сокове.

От своя страна растителният лекарствен продукт съдържа като лекарствени вещества една или повече растителни дроги, един или повече растителни препарати, или различни комбинации от дроги и препарати.

За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен лекарствен продукт се подава заявление в Изпълнителната агенция на лекарствата (ИАЛ), придружено с документация за: кратка характеристика на продукта; в случаите на комбиниран растителен продукт — информация за отделите активни вещества в него и данни за традиционната употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадено от държава членка или от трета държава; библиографски данни или експертни становища, доказващи че растителният лекарствен продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държавата членка; копие от разрешение за производство, придружено от сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за добри производствени практики. (Лит. изт. 19)

Индустриализацията с бързо развитие на високите технологии, напрежението, шумът, стресът, замърсяването на околната среда, накараха хората да се обърнат към природата и да се създават естествени продукти за опазването на човека. Тези са и причините за производство на хранителни добавки. Хранителните добавки са предназначени за внасяне в организма на концентрирани източници на витамини и минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект. Физиологичната им роля се изразява в: участие в метаболизма, ефективност на ензимните системи, хормоноподобно действие, поддържане на електролитния баланс, регулиране на имунната система, регулиране на процесите на детоксикация, поддържане на чревната микрофлора и др.

В състава на хранителните добавки се допуска влагане на биологични вещества от стандартизирани растения с благоприятен ефект върху човешкото здраве с изключение на такива, които съдържат отровни или силно действащи вещества.

Изискванията на хранителните добавки в България са регламентирани с Наредба №47/2004, която е хармонизирана с европейското законодателство, отразено в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета на ЕС.

Изискванията към производството на биологичните продукти, които не са храни, са същите каквито и към храните. Такива продукти са етеричните масла, биологичните козметични продукти, дрехите от биологично произведени материали и др. Билките и диворастящите гъби се считат за биологични, ако са събрани от райони, в които няма индустриално замърсяване или химическо третиране, а и по-следващата обработка е извършена по биологичен начин. Те се наричат диворастящи биологични продукти.

Съгласно Регламент на Съвета №834/2007/ЕО и синхронизираната Наредба №1 от 7 февр. 2013/ДВ, бр. 16 за обозначаване биологичното производство на растения, животни и аквакултури и техните продукти се използва елипсовидният знак на листо с 12 звезди.

Въпреки че в някои европейски страни се използва понятието „екологичен продукт“ като еквивалент на биологичен продукт, коректно е в България да се използва единствено понятието биологичен продукт, а не „екологичен“, „органичен“, „еко“, тъй като тяхното използване нарушава не само Закона за прилагане на Общите организации на пазарите на земеделските продукти на ЕС, но и смисъла на понятието. (Лит. изт. 18)

Списък на контролните органи за 2015 г., одобрени от Министъра на земеделието, храните и горите, издаващи сертификати за суровините с биологичен произход и влагането им в производството на биологични продукти

Кодов номер	Контролиращ орган
BG-BIO-02	„Балкан Биосерт“ ООД
BG-BIO-03	„Кю Сертификейшън“ АД
BG-BIO-04	„Серес“ — Сертификация на екологични стандарти ООД
BG-BIO-05	ЛАКОН — Частен институт за осигуряване качеството и сертифициране на биологично произведени хранителни продукти ООД
BG-BIO-06	„Би Си ЕС DEKO — Гаранти“ ООД
BG-BIO-07	Дружество „Контрол Юнион Сертификейшън“
BG-BIO-12	„Екогрупо Италия“ — клон България
BG-BIO-13	„Биоагричерт Италия — България“ ООД
BG-BIO-14	„СЖС България“ ЕООД
BG-BIO-15	„Булгарконтрола“ АД
BG-BIO-16	ТП „Австрия Био Гаранти“

Всички суровини и продукти се сертифицират за биологичен произход. Сертификатите се издават от специално утвърдени от Министъра на МЗХГ контролни органи. Задължение на фирмите е да съхраняват оригинала на издадения сертификат най-малко две години с цел извършване на контрол от надзорните органи при поискване. Във фирмената документация се поддържа също регистър на одобрените доставчици на биологични суровини, имената на доставчиците, вида на суровината и контролния орган, издал сертификата.