Майер Б. Дейвидсън, Дебра Л. Гордън
Енциклопедия на диабетика (28)

Глава 21
Изследвания, насочени към бъдещето: клинични опити

В тази глава ще научите:

• за клиничните тестове и какво означават те за вас

• за видовете клинични тестове

• за фазите на клиничните тестове

• за присъединяването към един клиничен тест

 

 

Ако сте на инсулин, дължите живота си на едно 14-годишно момче на име Лионард Томпсън. Момчето имало диабет тип 1, макар че в далечната 1921 никой не знаел, че има повече от един тип диабет. То умряло, защото тогава хората с диабет умирали. Но двама прочути учени — Фредерик Бантиг и Чарлз Бест (които по-късно спечелили Нобелова награда за откриването на инсулина), инжектирали момчето с екстракт от панкреас, първата сурова версия на инсулина, и то живяло още 13 години. Младият Лени вероятно изобщо не е знаел, че е участвал в един от първите клинични тестове, свързани с диабет. С това той и докторите, които го лекували, променили света на диабета завинаги. Супер, нали? А най-важната и готина част коя е? Че и вие можете да направите същото.

Клинични опити: как се правят изследванията днес

Преди Администрацията за храни и лекарства да одобри едно лекарство или медицинско устройство за продажба в САЩ, то трябва да премине през интензивни тестове върху животни и хора, за да се докаже, че е безопасно и ефективно. Това изисква клинични и изследователски тестове, които включват стотици, често пъти хиляди доброволци. Такива опити се наричат лечебни изпитания.

Други видове клинични тестове включват следното:

• Тестове за превенция, които се опитват да определят действащи методи за предпазване при хора, които не са имали болестта, или да попречат на болестта да се върне. Например, един опит може да е проведен, за да се види дали строгият контрол на кръвната глюкоза може да предпази от развиване на ретинопатия. Всъщност многобройните изследвания са показали точно това.

• Диагностични тестове, които се опитват да открият подобри методи или процедури за диагноза на определена болест или състояние. Например, експертите може да измислят тест за премерване на нивата на HGA1C при хора, които нямат диабет.

• Тестове за скрийнинг, които определят най-добрия начин да се определи някоя болест или здравословно състояние. Например, опит да се открие, дали ако се тества микроалбуминурия, ще се открият хората, които най-вероятно ще развият бъбречна болест. Всъщност знаем, че е така, защото няколко опита показват точно това.

• Тестове на начина на живот, които изучават начини за подобряване на удобството и качеството на живот при хора с хронически болести. Например, може да се проведе опит, за да види дали хора с диабет са по-щастливи, ако използват инсулинова помпичка или инжектируем инсулин.

В дадения момент хиляди клинични изследвания се провеждат в цялата страна, в частни лекарски кабинети, академични медицински центрове и общински болници. И сред тях голям брой включват някои нови форми за лечение, устройства или наблюдения, свързани с диабет.

 

 

Вие и клиничните изследвания

Всичко това е много добре и хубаво, ще кажете вие. Но какво общо има то с вас? Е, много е вероятно да бъдете помолен в една или друга степен да участвате в някакво клинично изследване. То може да бъде тест за ново орално лекарство, за оценяване на ефективността на нов глюкомер, или за определяне дали известна промяна в начина на живот може да намали риска от усложнения. Може да отговорите отрицателно на тази молба, но тогава ще обърнете гръб на възможността, която не само може да подобри собственото ви здраве, но и здравето на милиони като вас. Клиничните тестове могат да предложат и други предимства:

• Може да бъдете одобрен за безплатни или поне намалени лекарства.

• Може да бъдете избран за някои финансови компенсации.

• Може да имате достъп до лечение, което все още се смята за експериментално, но може да ви осигури значителни подобрения и ползи.

• Може да имате възможност да участвате в бъдеще в ефективно лечение на диабет.

 

 

Недостатъците на клиничните опити

И така, вече знаете за някои от предимствата, но има и недостатъци. Например, участието в клинични тестове може да ни изложи на повече инжекции, отколкото ако продължите с обикновеното лечение. Също така е възможно да изпитате страничен ефект от някое ново лекарство или устройство, което е в изпитание.

Клиничните опити може да включват допълнителни визити при лекар, което ще ви отнеме повече време и усилия. Опитът може да не се покрива от вашата медицинска застраховка. Тя може да плати за някои изследвания, но може да се наложи да извадите сами пари от джоба си.

И накрая, най-големият недостатък е, че може да не получите „ново“ лечение; всъщност да получите старо лекарство или плацебо, фалшиво лечение, замислено да имитира вида, вкуса и усещането за лекарство.

Дефиниция

Плацебо е хапче, течност или прах, което няма лечебна стойност. Често се използва в клинични опити, за да се направи сравнение с експериментални лекарства. На болни пациенти не се дава плацебо, ако е известно, че има полезно действие.

 

 

Зад риториката на клиничните опити

Както с всичко друго в медицината, клиничните опити имат собствен речник. Ако се интересувате от присъединяване към опита, трябва да разбирате езика.

Клиничните тестове имат четири основни нива или фази:

• Фаза I. Това е първият опит върху хората. Обикновено броят им е малък (около дузина) и целта е да се прецени безопасността на лечението при хора и най-добрия начин да се дава лекарството (орално, чрез инжекция или впръскване в носа например). Тази фаза обикновено включва напълно здрави хора, такива без диабет.

• Фаза II. Тази фаза също преценява безопасността на терапията, но започва да изследва как действа тя. Една от основните цели е да се определи подходящата доза за лечението. Въпреки че тези опити са по-дълги, те все пак включват само около 100 човека.

• Фаза III. Това е последната фаза, през която преминава едно лекарство преди фармацевтичната компания да подаде документите до Администрацията за храните и лекарствата с молба да бъде одобрено. Докато медикаментът стигне до тази фаза, компанията трябва да е получила резултати и да е преценила дали си заслужава инвестицията. Това са онези клинични тестове, в които вие бихте могли да се включите. По принцип тестовете от фаза III включват стотици, ако не и хиляди участници.

• Фаза IV. Тези тестове се провеждат, след като лекарството е одобрено за продажба. Целта е да се продължи изучаването за потенциални рискове и ползи от новото лекарство, което ще се използва от хиляди или милиони хора.

 

 

Речникът на клиничните тестове

Сега трябва да разберем езика на клиничните тестове и какво означават различните типове за вас. Златният стандартен клиничен опит е двойно сляпо рандомизирано контролирано проучване. Какво означава това? Двойно сляпо означава, че никой от изследователите (доктори или учени), нито от пациентите знае дали получават лекарство, което е в процес на изследване, плацебо или друго лечение.

Рандомизирано означава, че хората, записани за клиничния тест, са разпределени в различни групи въз основа на абсолютно случайно определяне. Това обикновено се решава чрез компютърна програма, въпреки че простото хвърляне на монета за всеки участник също би действало безпристрастно. Това също се нарича двойно маскирано изследване.

Контролно проучване означава, че една група от участниците получават експериментални лекарства, докато друга (контролна) група получават стандартно лечение за болестта или плацебо.

Обзалагаме се, че не знаете:

Въпреки че плацебо е фалшиво лекарство, често пъти то има силен ефект, наречен плацебо ефект. Усещането, че се чувствате по-добре, може да се получи, след като приемете фалшиво лекарство, но то не е свързано с някакво специфично свойство на фалшивото лечение. Приписва се на силата на волята и съзнанието върху тялото.

 

 

Как да се включите в клинични опити

Само защото сте решили, че сте готов да се присъедините към клиничен опит, не означава, че ще ви вземат. Трябва да отговаряте на някои изисквания за включване.

Например да сте на определена възраст, да имате определено ниво на кръвната захар, да нямате усложнения и други състояния като депресия, артрит, рак, които може да попречат или да променят резултатите на изследването.

За някои изследвания се изискват само мъже или само жени; други търсят определен брой непълнолетни или малцинства като афроамериканци или испанци. Някои може да изискват да не приемате инсулин, докато други точно обратното. Всяко изискване е внимателно планирано, за да бъде сигурно, че изследователите са подготвили подходящ тест, с който да посрещнат изискванията за информация.

След като сте одобрени за клинични тестове, първоначално се срещате със сестра или клиничен координатор. Тази личност ще определи срещите ви, ще следи за информацията, ще проверява дали сте добре след процедурите и ще се грижи за вас. Като старата ви леля тя ще бъде постоянно в контакт с вас дори след като изследването свърши, за да наблюдава дали има усложнения или други ефекти.

 

 

Вие не сте морско свинче

Днешните клинични тестове са строго контролирани и регулирани както от местните, така и от федералните власти, за да ви предпазят от вреда и да бъдат сигурни, че знаете с какво сте се захванали.

Първата стъпка, дори преди вие да се включите, е докторът или изследователската група да получат одобрение от Съвета за одобряване на изследванията — организация, която оценява етиката и качеството на изследването, за да е сигурно, че е добре замислено. Например, едно клинично изследване, което се провежда върху сериозно болни хора, не бива да прилага плацебо. Това не би било етично.

Дизайн на изследването се нарича протокол, план, който описва кой може да участва в изследването; програмата на тестовете, процедурите, лекарствата и дозировката и колко време продължава изследването.

След това трябва да дадете информирано съгласие. По време на този процес участниците научават важни компоненти от клиничния тест, преди да решат дали да участват. Медицинският персонал трябва да обясни устно какво ще се случи, какви ще бъдат възможните клинични ефекти и потенциалните вреди.

Дефиниция

Съветът за одобряване на изследванията е комитет от лекари, статистици, учени, светски хора, които живеят в обществото, и други, които трябва да оценят, че опитите са етични и безопасни и правата на обектите са защитени. Този съвет трябва да одобри клиничните изследвания, преди те да започнат.

Трябва да имате цялата тази информация в писмен вид, така ме лесно да се чете, написана на родния ви език и обясняваща всички основни процедури.

Това не е договор; и дори да сте подписали информираното съгласие, все още може да се откажете от клиничен тест по всяко време. От друга страна, изследователят може да ви накара да напуснете изследването, ако нарушите протокола, например, пропускайки среща.

Националният здравен институт, който провежда и финансира стотици клинични изследвания всяка година, препоръчва да зададете следните въпроси, преди да се съгласите да участвате в някое изследване.

• Каква е целта на изследването?

• Какво ще се случи по време на изследването?

• Защо изследователите смятат, че експерименталното лечение, което ще се тества, може да е ефективно? Било ли е тествано преди?

• Какви видове тестове и лечения са включени?

• Какви може да са възможните рискове, страничните ефекти и ползи в това изследване в сравнение с моето настоящо лечение?

• Как това изследване ще въздейства върху ежедневния ми живот?

• Колко време ще продължи изследването?

• Ще е необходимо ли влизане в болница?

• Кой ще плаща експерименталното лечение?

• Ще ми бъдат ли върнати пари за други разходи?

• Какъв вид дълготрайна грижа е част от това изследване?

• Как ще знам, че експерименталното лечение е действащо?

• Ще получа ли резултатите от опитите?

• Кой ще отговаря за мен?

Дефиниция

Информирано съгласие е процесът на научаване на ключови факти за клиничното изследване преди да решите дали да участвате или не.

 

 

Как да открием клиничен тест

Това наистина е много просто. Започнете с лекарите си. Те често знаят за опитите във вашата област, които набират пациенти. Сетне потърсете онлайн.

 

 

Какво трябва да запомните:

• Клиничните тестове са важен процес в разработването на нови лечения, методи за диагностика, скрининг и качеството на важните неща в диабета и други болести.

• Присъединяването към един клиничен тест има предимства и недостатъци.

• Съветът за одобряване на изследванията трябва да одобри всички клинични опити.

• Няколко онлайн сайтове осигуряват информация за клинични тестове, свързани с диабет.